마시모 세드라인® Psi와 DSA 사용 시 수술 후 섬망이 현격히 줄어든다는 새로운 연구 결과 발표

2021-11-16 11:35 출처: Masimo Corporation (나스닥 MASI)

뇌샤텔, 스위스--(뉴스와이어)--마시모(Masimo)(나스닥: MASI)가 ‘프론티어 인 뉴롤로지(Frontiers in Neurology)’에 실린 수술 후 연구 결과를 15일 발표했다.

중국 베이징 소재 수도의과대학(Capital Medical University)의 나 쯔(Na Xu) 박사와 동료들은 이번 연구를 통해 경동맥내막절제(carotid endarterectomy, CEA) 환자를 대상으로 마시모 세드라인® 뇌 기능 모니터링 매개변수를 탑재한 루트®(ROOT®)로 유도한 전신 마취가 수술 후 섬망(postoperative delirium, POD) 빈도를 줄일 수 있는지를 조사했다. 연구진은 수술 중 마취 유도를 위해 세드라인의 환자상태지수(Patient State Indes, Psi), 가공된 뇌파(electroencephalogram, EEG)를 기준으로 한 지수, 뇌 양쪽 EEG 힘을 나타내는 밀도 스펙트럼 어레이(Density Spectral Array, DSA)를 결합해 사용한 결과, 수술 후 섬망이 발생할 위험성이 현저히 줄었다는 사실을 밝혀내고, 수술 중 여러 EEG 매개변수를 모니터링하면 환자들에게 ‘도움이 될 수 있다는 결론’을 내렸다.[1]

연구진은 경동맥 협착증의 최적 표준 치료법인 경동맥 내막 절제 수술 중 뇌 혈액 공급에 심각한 차질이 일어날 수도 있으며, 뇌 기능은 경동맥 협착증 같은 뇌혈관 질환뿐 아니라 산소 및 혈액 공급의 순간적인 변동에도 ‘매우 취약’하다고 지적했다. POD는 장·단기 예후 악화 및 건강 관리비 상승과 연관된 ‘일반적이지만 심각한’ 유형의 노인성 신경 기능 장애다. 연구진은 POD 발생률이 수술 중 EEG 억제 지속과 관련돼 있다는 점에 주목하며, CEA와 같은 수술 도중 마취 유도를 위해 단일 매개변수만 사용하는 것에 비해 다수의 가공된 EEG 매개변수를 동시에 모니터링하는 것이 POD 발생률에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지를 연구했다.

연구 저자들은 CEA 수술 예정인 환자 255명을 명부에 올려 무작위로 개입 그룹(총수: 127명, 평균 나이 62세)과 표준 그룹(총수: 128명, 평균 나이 63세)으로 나눴다. 개입 그룹에서는 마시모 세드라인 PSi와 DSA 모니터링(수술 중 EEG 돌발 억제 현상 위험을 낮추기 위한 용도로 설계됨)을 같이 사용하고, 표준 그룹에서는 DSA 모니터링 없이 PSi만을 사용해서 전신 마취를 관리했다. 또한 두 그룹의 환자들을 경두개 도플러 초음파(transcranial Doppler ultrasound)와 근적외선 분광법(near-infrared spectroscopy, NIRS)(수술 전후 대뇌 저관류나 초관류를 예방하는 용도로 설계됨)으로 반복 모니터링했다. 주요 결과는 수술 후 첫 3일 동안 혼동평가 방법(Confusion Assessment Method)을 활용해 측정된 POD 발생률이었다. 이차적인 결과는 수술 후 입원 기간(length of stay, LOS)과 여타 신경학적 합병증들이었다. 신경생리학자팀에서 세드라인을 활용해 얻은 EEG 자료를 독자적으로 검토해 환자별 돌발 억제 누적 기간을 산출했다.

연구진은 표준 그룹(환자의 28.91%, p < 0.01)에 비해 개입 그룹(환자의 7.87%)에서 POD 발생률이 훨씬 낮다는 사실을 밝혀냈다. 또한 개입 그룹 환자들의 경우 EEG 억제로 총 시간이 크게 줄어들었다. 다른 신경학적 합병증 발생률에는 유의미한 차이가 없었다.

연구진은 PSi와 DSA 모니터링을 함께 사용하는 가공된 뇌파 유도 전신 마취 관리는 CEA 환자에게서 수술 후 나타나는 섬망 증상을 크게 낮출 수 있다. 환자들, 특히 혈류 변동을 보이거나 뇌관류에 지장을 주는 수술을 받는 환자들에게는 수술 중 실시하는 다수의 EEG 매개변수 모니터링이 도움이 될 수 있다는 결론을 내렸다.

수술 후 섬망(POD)은 주의력, 의식, 정리되지 않은 사고 과정에 생긴 변화가 특징인 급성 정신 혼동 상태다. POD는 일반적이고 심각한 합병증으로 큰 수술을 한 환자의 최대 60%에서 나타나며,[2-5] 노인층에 가장 흔하고[2-5], 중환자의 최대 91%에서 발생한다.[6] POD는 단기 및 장기 결과 악화와 비용 상승과 모두 관련 있으며[3,6-9], 미국마취학회(American Society of Anesthesiologists, ASA), 영국 국립보건임상연구소(United Kingdom National Institute for Health and Care Excellence), 미국 노인병학회(American Geriatric Society), 미국외상외과협회(American College of Surgeons)를 비롯한 수많은 의료 기관에서 POD 예방을 보건 분야 우선 과제로 삼아왔다.[10-13] ASA의 ‘브레인 헬스 이니셔티브(Brian Health Initiative)’는 기존의 인지 결함 영향을 최소화하고 수술을 한 65세 이상 성인의 인지 회복과 수술 전후 경험을 최적화하는 일에 매진하고 있는데, POD를 ‘주요 공중보건 문제’로 꼽고 있다.[14] POD 발생은 수술 전 취약했던 점들이나, 이번 연구와 같은 연구 작업에 중요한 수술 중 EEG 돌발 억제의 누적 기간과 모두 관계가 있다. 이번 연구를 비롯한 여러 연구 결과 수술 중 가공된 EEG 모니터링은 임상의들이 돌발 억제 기간을 최소화하도록 지원함으로써 POD 발생률을 낮출 수 있다는 점이 밝혀졌다.[1,15-19]

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마시모 개요

마시모(나스닥:MASI)는 혁신적인 측정, 센서, 환자 모니터, 자동화 및 연결성 솔루션을 포함한 업계 최고의 모니터링 기술을 다양하게 개발하고 생산하는 세계적인 의료 기술 기업이다. 마시모는 환자 치료 결과를 개선하고 치료 비용을 줄이는 작업을 사명으로 삼고 있다. 1995년 도입된 마시모 SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ 맥박산소측정기는 100여 건의 개별적이고 객관적인 연구에서 여타 맥박산소측정 기술을 능가하는 것으로 나타났다.[20] 마시모 SET® 는 임상의가 신생아의 중증 미숙아망막병증을 줄이는 데 도움을 주며,[21] 신생아의 중증선천성심장병(CCHD) 선별을 개선하고,[22] 수술 후 병실에서 마시모 Masimo Patient SafetyNet™와 함께 계속 모니터링하는 데 사용될 경우 신속대응팀 활성화와 중환자실 이송 및 비용을 줄이는 것[23-26]으로 나타났다. 마시모 SET® 는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 현장에서 2억 명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며,[27] ‘미국 뉴스 앤 월드 리포트(U.S. News & World Report)’에서 발표한 2021년과 2022년 최고 병원 수상 명단에 오른 상위 10개 병원 중 9개 병원에서 1차 맥박산소측정기로 사용된다.[28] 마시모는 SET®를 꾸준히 개선하고 있으며, 2018년에는 움직이는 상태에서 RD SET® 센서에 대한 SpO2 정확도를 상당히 개선해 임상의들에게 그들이 이용하는 SpO2 수치가 환자의 생리적 상태를 정확하게 반영한다는 깊은 신뢰감을 심어줬다고 발표했다. 2005년에는 레인보우 맥박산소포화도측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여, 침습적인 측정만 가능했던 이전 방법과는 달리 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링이 가능해졌다. 따라서 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소 함량((SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVi®), RPVi™(레인보우® PVi), 산소보유지수(Oxygen Reserve Index, ORi™) 등을 측정할 수 있게 됐다. 2013년에는 다른 마시모 기술 및 제3업체 모니터링 기술을 활용하도록 최대한 유연하고 확장할 수 있도록 구축된 루트® 환자 모니터링 및 연결 플랫폼(Roo® Patient Monitoring and Connectivity Platform)을 도입했다. 가장 중요한 마시모의 추가 연결 기기는 차세대 세드라인® 뇌 기능 모니터링(Next Generation SedLine® Brain Function Monitoring), O3® 리저널 옥시메트리(O3® Regional Oximetry), 노모라인® (NomoLine®) 샘플링 라인을 포함한 ISA™ 호기말이산화탄소분압측정술(ISA™Capnography) 등이다. 지속 측정과 순간 측정이 가능한 마시모의 모니터링 펄스 CO-Oximeters® 제품군에는 임상 및 비임상 목적으로 다양하게 사용할 수 있는 기기가 포함되며, 여기에는 Radius-7®과 Radius PPG™ 같은 테더리스(tetherless), 웨어러블 기술, Rad-67® 등의 휴대용기기, MightySat® Rx 같은 손가락 끝 측정 방식의 펄스 옥시미터, Rad-97® 같은 병원 및 가정용 기기 등이 있다. 마시모의 병원 자동화 및 연결 솔루션은 Masimo Hospital Automation™ 플랫폼을 중심으로 제공되며, Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView®, UniView :60™, Masimo SafetyNet™ 등의 제품이 포진해 있다. 마시모와 마시모 제품에 대한 자세한 정보는 마시모 웹사이트(www.masimo.com)에서, 마시모 제품과 관련해 발표된 임상 연구는 해당 사이트(www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/)에서 찾아볼 수 있다.

ORi와 RPVi는 아직 미국 식약청(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다. Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.

참고 문헌

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[20] Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET® can be found on our website at http://www.masimo.com Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles.

[21] llo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.

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[25] McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.

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[27] 추정치: 마시모 보관 데이터

[28] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

미래예측진술

이 보도자료는 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A절 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E절에 의거한 미래예측진술을 포함하고 있다. 이 미래예측진술에는 수술 후 섬망 증상을 줄이는 데 있어서 특히 마시모 Root®와 SedLine®, 마시모 세드라인의 가공된 뇌파 매개변수들의 결합(이하 ‘매개변수 결합’)이 지닌 잠재적 효과성에 대한 진술이 포함돼 있다. 이러한 미래예측진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 예상에 근거한 것으로 위험과 불확실성의 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 상당수는 통제 범위를 벗어나며, 이러한 위험과 불확실성으로 인해 실제 결과가 다양한 위험 요인의 결과로 미래예측진술로 표현된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험 요인에는 동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련한 위험, Root, SedLine, 매개변수 결합을 포함해 마시모의 독창적인 비침습적 측정 기술이 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여한다는 회사의 믿음과 관련한 위험, 마시모의 비침습적인 획기적 방법들이 비용·효과 솔루션과 독창적인 장점을 제공한다는 회사의 믿음과 관련한 위험, 코로나19와 관련한 위험, 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요인(Risk Factors)’ 부분에 기술된 기타 요인과 관련한 위험 등이 포함되나 여기에 국한되지는 않는다. 마시모의 최신 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 열람할 수 있다. 마시모는 미래예측진술에 반영된 기대치를 합리적이라고 평가하지만, 그 정확성은 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측진술은 현재 상황만을 반영하므로 여기에 지나치게 의존하지 않도록 주의해야 한다. 마시모는 해당 증권법이 요구하는 것 외에는 새로운 정보나 미래의 사건 등과 관계없이 이 미래예측진술이나 SEC에 제출한 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요인’을 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떤 의무도 지지 않는다.

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